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良好规范合规性工具

对于良好规范合规与操作的极致简约相结合的综合工具能够在分析的发展和规范的质量控制(QC)实验室字节系统的应用。

从抗体定量,配体结合的效价测定,在良好规范合规性工具提供开发有效的检测方法八位用户信心

乐动体育买球福特生物的遵守全面的工具组使系统八比特组中规范的质量控制(QC)实验室的理想的分析仪器用于大量释放和在进程中的上行和下行过程的测试配体结合,浓度和杂质分析。

GXP 自信合规
  • 符合安装和操作认证(IQOQ)套件和服务

    该IQ / OQ套件提供了全面的文档,以验证该仪器字节,配件及计算机系统提供的,并通过认证的人员占福特生物的方法安装。乐动体育买球它还提供书面确认的八位位组仪器如预期在用户站点通过检查关键部件进行操作。这些测试验证的各种键的操作参数,如光学系统中,板的温度,系统的对准,灯的性能,以及摇床速度满足规定的规格。

  • 性能验证套件

    乐动体育买球福特生物PQ套件提供快速,便捷的方法来验证您八位RED96e系统的性能。PQ可以使用一个或两个2所严格控制测定的,根据预期的使用该仪器来进行。的PQ-动力学和定量测定法验证准确度和精密度的测定法在指标范围内为良好表征的模型系统对。

  • 八位位组CFR软件和软件验证软件包

    对于GLP或GMP实验室工作的研究人员,在八位软件验证软件包提供可用于验证的福特生物FB服务器监控和八位CFR软件功能和功能最全面的文档和工具。乐动体育买球它修剪验证时间用短短三天一个完全集成的手册,反映在规范的实验室,并通过八位软件中,以传统的程序,包括微软的Excel,和的GraphPad Prism进行验证分析提供样本数据集的验证过程。

  • 生物传感器验证服务

    该服务使八位系统用户样本多个批次的生物传感器的检测认证和验证过程中,并预留充分表征的大量购买。该服务可用于以下传感器类型:蛋白A(菌ProA),链亲和素(SA),高精度链亲和素(SAX),镍NTA(NTA)和抗小鼠捕捉(AMC)。客户可以从每个很多关于评价订购多达五种不同的生物传感器地段,高达20盘,并保留了为未来购买40个托盘。

活性抗体/蛋白质的浓度测定

活性抗体/蛋白质的浓度测定

尽管它的广泛应用,变异的结果,易受人为错误,劳动强度大的工作流程,和慢时间对结果仍然一样大的障碍,为用户希望采用ELISA高吞吐量的应用。LDsports菠菜符合GxP八位系统恰当地设计来解决这些问题。ELISA测定法可以直接转印到对字节信心系统浓度测定验证的方法。

配体结合和的效价测定

配体结合和的效价测定

八位位组仪器越来越多地被用于配体结合的目标和效力试验批量批签发分析方法的发展。乐动体育买球福特生物提供准备使用的生物传感器的多种配体,包括Fcgamma受体的亲和力测量的目标和的效价测定的固定。因为它们减少方法开发时间显著相比SPR和ELISA八位位组的系统特别适合于这些测定。

Protien污染物测试

蛋白质污染物测试

蛋白质污染物的一个主要障碍的生物制药生产过程中需要克服。该Octet®平台的快速高通量蛋白质分析与抗CHO HCP和残留蛋白A包(设计时考虑到敏感性)联合提供的生物制剂开发人员提供了快速和易于使用的技术进行污染物检测。

稳定性和强制降解研究

稳定性和强制降解研究

稳定性指示是通过用于监测药物分子的稳定性和活性的分析方法监管机构的关键要求。八位位组的平台还可以用于快速开发稳定性指示的方法,和适用于测量和全功能的药物产品以及那些结合活性已受到降解之间进行区分。LDsports金融投注

资源良好规范合规性工具

应用笔记八重奏平台上的Fc-γ受体的IgG相互作用的分析

Fcγ受体(FcγR的)是膜糖蛋白与免疫球蛋白G(IgG)的Fc区的亲和力。免疫效应细胞的表面上表达的FcγR在发起Fc效应子功能,例如抗体介导的依赖性细胞的细胞毒性中发挥关键作用(ADCC)1,这是治疗性单克隆抗体的作用的主要机制

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应用笔记使用高精度的生物传感器链亲和素的重组治疗性蛋白质的定制定量(SAX)

重组蛋白质滴度准确测定是在细胞系开发和生产治疗性蛋白质的过程中的生物反应器条件的最优化,以高生产性克隆的选择是至关重要的。

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应用笔记八位位组效价测定:开发,确认与验证策略

生物分子相互作用的动力学分析是药物发现和开发过程中的关键。的相互作用的亲和力直接影响是有效的所需的生物药物的剂量。

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科学海报高生产率和良好规范中的应用与八位平台过程中的经济LDsports菠菜

使用生物薄膜干涉(BLI)的无标记的光学技术,Octet®平台提供了生物分子相互作用的实时分析。

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技术指南CHO宿主细胞蛋白检测

宿主细胞蛋白质(HCP的)是在细菌,酵母或哺乳动物生产细胞系中表达的生物药物发现的污染物。中的蛋白质表达的细胞系,中国仓鼠卵巢(CHO)细胞是用于工业生产重组蛋白的治疗剂的最常用的哺乳动物宿主

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白皮书八重奏平台:用于批签发和过程中良好规范实验室生物制剂测试的完整解决方案

生物薄膜干涉(BLI)是光学分析技术分析来自两个表面反射的白色光的干涉图案:固定化蛋白对生物传感器尖端的层和一个内部基准层(图1A)。在结合至生物传感器尖端的分子数目的任何改变引起的干涉图案,可以在实时(图1A和1B)来测量的偏移。

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应用概述使用字节系统生物治疗的质量控制

生物薄膜干涉(BLI)已经被迅速地采用为在实验室中的重要分析工具,与生物分子的工作,无论是作为药物产品,疫苗或诊断试剂。LDsports金融投注

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应用概述八重奏系统:现代化生物制药QC测试,以提高效率

生物制品的质量控制,以支持临床试验和上市后检测活动需要的多个LDsports金融投注关键产品属性的评价。

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