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良好规范合规性工具

综合工具的GxP合规结合极端简单的操作,使八隅体系统应用于分析开发和管制质量控制(QC)实验室。

从抗体定量,配体结合的效价测定,在良好规范合规性工具提供开发有效的检测方法八位用户信心

乐动体育买球福泰比奥在合规方面的综合工具集,使八重体系统成为管制质量控制(QC)实验室用于批次释放和在上游和下游过程中进行配体结合、浓度和杂质分析的理想分析仪器。

GXP 自信的合规
  • 符合安装和操作认证(IQOQ)套件和服务

    IQ/OQ套件提供了全面的文件,以验证八重奏仪器、附件和计算机系统是由认证人员按照福特比奥的指导方针提供和安装的。乐动体育买球它还提供文件证明,通过检查关键部件,八隅体仪器在用户现场按预期操作。这些测试验证了各种关键操作参数,如光学系统、平板温度、系统对准、灯性能和振捣器速度满足规定的规格。

  • 性能确认包

    乐动体育买球ForteBio PQ工具包提供了快速和方便的方法来验证你的Octet RED96e系统的性能。根据仪器的预期用途,PQ可以使用两种严格控制的检测方法中的一种或两种进行。pq -动力学和定量测定验证了测定的准确性和精密度在一个良好特征模型系统对的规格内。

  • 八位位组CFR软件和软件验证软件包

    对于在GLP或GMP实验室工作的研究人员,Octet软件验证包提供了最全面的文档和工具,以验证ForteBio FB服务器监控和Octet CFR软件的特性和功能。乐动体育买球它使用完全集成的手册将验证时间缩短至仅3天,该手册反映了受控实验室的验证过程,并通过向传统程序(包括Microsoft®Excel®和GraphPad Prism)提供Octet软件内的验证分析样本数据集。

  • 生物传感器验证服务

    该服务使八位系统用户样本多个批次的生物传感器的检测认证和验证过程中,并预留充分表征的大量购买。该服务可用于以下传感器类型:蛋白A(菌ProA),链亲和素(SA),高精度链亲和素(SAX),镍NTA(NTA)和抗小鼠捕捉(AMC)。客户可以从每个很多关于评价订购多达五种不同的生物传感器地段,高达20盘,并保留了为未来购买40个托盘。

活性抗体/蛋白浓度测定

活性抗体/蛋白浓度测定

尽管它的广泛应用,变异的结果,易受人为错误,劳动强度大的工作流程,和慢时间对结果仍然一样大的障碍,为用户希望采用ELISA高吞吐量的应用。LDsports菠菜符合GxP八位系统恰当地设计来解决这些问题。ELISA测定法可以直接转印到对字节信心系统浓度测定验证的方法。

配体结合和的效价测定

配体结合和的效价测定

八tet仪器正越来越多地用于发展配体与靶结合的分析方法和批量释放的效价分析方法。乐动体育买球ForteBio为固定化各种配体提供现成的生物传感器,包括用于目标亲和力测量和效价测定的Fcgamma受体。与SPR和ELISA相比,八隅体系统显著缩短了方法的建立时间,因此特别适用于这些测定。

Protien污染物测试

蛋白质污染物测试

蛋白质污染物的一个主要障碍的生物制药生产过程中需要克服。该Octet®平台的快速高通量蛋白质分析与抗CHO HCP和残留蛋白A包(设计时考虑到敏感性)联合提供的生物制剂开发人员提供了快速和易于使用的技术进行污染物检测。

稳定性和强制降解研究

稳定性和强制降解研究

稳定性指示是监管机构用于监测药物分子稳定性和活性的分析程序的关键要求。八tet平台也可用于快速开发稳定性指示方法,适用于测量和区分功能齐全的药物产品和那些结合活性已经被降解影响的产品。LDsports金融投注

资源良好规范合规性工具

应用注释在八电子平台上fc -伽马受体- igg相互作用的分析

Fcγ受体(FcγR的)是膜糖蛋白与免疫球蛋白G(IgG)的Fc区的亲和力。免疫效应细胞的表面上表达的FcγR在发起Fc效应子功能,例如抗体介导的依赖性细胞的细胞毒性中发挥关键作用(ADCC)1,这是治疗性单克隆抗体的作用的主要机制

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应用注释使用高精度链霉亲和素生物传感器(SAX)定制重组治疗蛋白定量

重组蛋白滴度的准确测定对细胞系发育过程中高产无性系的选择和治疗性蛋白生产过程中生物反应器条件的优化至关重要。

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应用注释八位位组效价测定:开发,确认与验证策略

生物分子相互作用的动力学分析是药物发现和开发过程中的关键。的相互作用的亲和力直接影响是有效的所需的生物药物的剂量。

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技术指南宿主细胞蛋白检测

宿主细胞蛋白质(HCP的)是在细菌,酵母或哺乳动物生产细胞系中表达的生物药物发现的污染物。中的蛋白质表达的细胞系,中国仓鼠卵巢(CHO)细胞是用于工业生产重组蛋白的治疗剂的最常用的哺乳动物宿主

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白皮书八重奏平台:用于批签发和过程中良好规范实验室生物制剂测试的完整解决方案

生物层干涉术(BLI)是一种光学分析技术,用于分析从两个表面反射的白光的干涉图案:生物传感器尖端的一层固定蛋白和一个内部参考层(图1A)。与生物传感器尖端结合的分子数量的任何变化都会导致干扰图案的偏移,这可以实时测量(图1A和1B)。

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应用程序概述八隅体系统:现代化生物制药QC测试,提高效率

支持临床试验和上市后检测活动的生物产品质量控制需要对多种关键LDsports金融投注产品属性进行评估。

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应用程序概述使用字节系统生物治疗的质量控制

生物层干涉测量法(BLI)已经被迅速采用作为一个重要的分析工具,在实验室工作的生物分子,无论是作为药物产品,疫苗,或诊断试剂。LDsports金融投注

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